Причина відкликання ендопротеза кульшового суглоба ASR Hip System

Безпека пацієнта - незмінно головний пріоритет для компанії DePuy. У світлі такого пріоритету ми постійно оцінюємо дані про нашу продукцію, в тому числі і по ендопротезу ASR Hip System.

Згідно з даними, опублікованими в 2010 р незалежним національним реєстром Великобританії, який відстежує показники і результати по ендопротезів, незважаючи на те, що більшість пацієнтів з ASR Hip System не потребувало додаткового операції тазостегнового суглоба, рівень пацієнтів з ASR, які потребували ревізійної операції, не відповідав даними, раніше наведеним в цьому реєстрі. В ході ревізійної операції встановлений ендопротез кульшового суглоба видаляється і замінюється новим.

Дані, опубліковані у Великобританії в 2010 р, показали, що протягом п'яти років після установки поверхневого ендопротеза ASR приблизно 12 відсоткам пацієнтів була потрібна ревізійна операція, і що протягом п'яти років після тотального ендопротезування кульшового суглоба ASR приблизно 13 відсоткам пацієнтів проводили ревізійну операцію, що не відповідало даними, які раніше існували у цьому реєстрі.

Після аналізу таких даних компанія DePuy прийняла рішення про те, що в інтересах пацієнтів необхідно провести добровільний відгук ASR Hip System. Компанія негайно провела добровільний відкликання продукції у всіх країнах її реалізації.

Компанія відстежує дані по ASR з найрізноманітніших джерел, що включають реєстри ендопротезування суглобів, публікації, що фінансуються компанією клінічні випробування, власні дані за скаргами і звіти з клінічних досліджень інших організацій. В даний час зібрано цілий ряд даних про рівень ревізійних операцій для ASR, і компанія аналізує причину, по якій про ревізійних операціях для ASR повідомляється частіше, ніж для інших ендопротезів тазостегнового суглоба з металевими підкладкою і оболонкою. Щоб ознайомитися з новітніми даними національного реєстру ендопротезування суглобів в Великобританії, перейдіть по засланні; для ознайомлення з найостаннішими даними національного реєстру ендопротезування суглобів в Австралії перейдіть по засланні.
Анатомічна будова тазостегнового суглоба
При природному будову тазостегнового суглоба стегнова кістка з'єднана з тазом в тазостегновому суглобі. Стегнова кістка має заокруглене закінчення, зване головкою стегнової кістки. Головка стегнової кістки як куля входить в увігнуту поверхню тазу, звану вертлюжної западиною. Тому тазостегновий суглоб часто називають кулястим суглобом. Головка стегнової кістки обертається усередині вертлюжної западини, що створює свободу руху. При втраті рухливості і хворобливості в тазостегновому суглобі через остеоартриту, травми або з інших причин може проводитися операція ендопротезування кульшового суглоба або поверхневого ендопротезування кульшового суглоба.
Pelvis Таз Acetabulum Вертлужная западина Femoral Head Головка стегнової кістки Femur Стегнова
Система ASR Hip System
Система ASR Hip System була однією з багатьох ендопротезів тазостегнового суглоба, які пропонує компанія DePuy. Система ASR Hip System являє собою цільну чашку з головкою, яка використовується для тотального або поверхневого ендопротезування кульшового суглоба.
Тотальне ендопротезування кульшового суглоба з допомогою ASR XL
При тотальному ендопротезуванні кульшового суглоба за допомогою системи ASR XL в вертлюжної западині встановлюють суцільнометалевий елемент, званий вертлужної чашкою. Головку стегнової кістки замінюють металевою кулею, який з'єднаний з металевим стрижнем, що встановлюються всередину стегна.
Система ASR XL складається з двох компонентів:
1) металева голівка стегнової кістки (у вигляді кулі), поєднана зі стрижнем; і
2) суцільнометалева чашка, яка вистилає вертлюжної западини.
Система поверхневого ендопротезування кульшового суглоба DePuy ASR
При використанні системи поверхневого ендопротезування кульшового суглоба ASR компанії DePuy суцільнометалевий елемент, званий вертлужної чашкою, встановлюють в вертлюжної западині, а металеву чашку надягають на головку стегнової кістки.
Система поверхневого ендопротезування кульшового суглоба ASR компанії DePuy складається з двох компонентів:
1) металева чашка, яка одягається на головку самої стегнової кістки; і
2) суцільнометалева чашка, яка вистилає вертлюжної западини.
Якщо ви вважаєте, що відкликання продукції зачіпає і вас, то ви зможете знайти більш детальну інформацію про подальші можливі дії на вкладці «Що робити».

Визначте, чи встановлена вам система ASR
Якщо вам проводили операцію на тазостегновому суглобі до липня 2003 року, то встановлений вам протез не підпадає під умови відкликання. Якщо вам проводили операцію на тазостегновому суглобі після липня 2003 року, зверніться до свого хірурга-ортопеда або в лікарню, в якій вам проводили операцію, щоб дізнатися, встановлювали вам ендопротез кульшового суглоба ASR. Хірурга або лікарні буде потрібний певний час, щоб отримати для вас таку інформацію. З міркувань конфіденційності ваш хірург-ортопед або співробітники лікарні, де вам проводили операцію, можуть зажадати, щоб ви запросили таку інформацію особисто.
Перелік номерів компонентів системи ASR по каталогу
Подальші дії
Якщо встановлений вам ендопротез кульшового суглоба не відноситься до системи ASR
На встановлений вам ендопротез кульшового суглоба справжній відкликання не поширюється. Зверніться до свого хірурга-ортопеда з будь-якими питань, які у вас можуть виникати в зв'язку з протезуванням вашого тазостегнового суглоба.
Якщо вам встановлений ендопротез кульшового суглоба ASR
• Зверніться по гарячій лінії ASR компанії DePuy, щоб подати заяву в компанію.
• Призначте прийом у свого хірурга.
Якщо вам встановлена ​​вертлужная система ASR ™ XL Acetabular System або система поверхневого ендопротезування DePuy ASR ™ Hip Resurfacing System, ваш хірург зможе оцінити якість роботи ендопротеза кульшового суглоба ASR. Для оцінки стану вашого ендопротеза кульшового суглоба можуть знадобитися додаткові обстеження і процедури.
програма компенсації
Компанія DePuy зобов'язалася покрити дійсні обґрунтовані витрати на обстеження і лікування з причин, пов'язаних з відкликанням, в тому числі при необхідності проведення ревізійної операції. Компанія DePuy також компенсує пов'язані з відкликанням готівку витрати пацієнтів, такі як втрати у заробітній платі і транспортні витрати. За отриманням допомоги для пацієнтів з системою ASR слід звертатися на гарячу лінію ASR 8-800-700-7747.
Більш детальну інформацію про порядок подачі заяв і отримання компенсації можна знайти на вкладці «Компенсація».
диспансерне спостереження
Навіть якщо у вас відсутні симптоми, важливо, щоб ви продовжували спостерігатися у свого хірурга для оцінки стану встановленого вам ендопротеза кульшового суглоба. Якщо у вас не спостерігається ніяких симптомів, вам слід обговорити зі своїм лікарем частоту повторних прийомів.
У деяких випадках ваш хірург може призначити додаткові аналізи крові або радіологічне дослідження для оцінки стану вашого тазостегнового суглоба. Ваш хірург визначить найбільш підходящу для вас програму спостереження і обговорить з вами варіанти лікування, якщо вони знадобляться. Якщо ви не знаєте, хто проводив вам операцію ендопротезування тазостегнового суглоба, зверніться до свого лікаря або в лікарню, де проводилась така операція.
Більш детальну інформацію про обстеження можна отримати на вкладці «Обстеження».

Заяви і компенсації
У момент добровільного відкликання систем ASR Hip Resurfacing System і ASR XL Acetabular System в серпні 2010 року компанія DePuy сформувала програму компенсацій для покриття витрат на обстеження і лікування, пов'язані з відкликанням. Програма здійснюється незалежною компанією Crawford з опрацювання заяв і включає компенсацію за ревізійні операції і подальше лікування, пов'язані з відкликанням. Програма також компенсує інші готівкові витрати пацієнтів, які можуть включати доплати, неоподатковані витрати, втрати у заробітній платі і транспортні витрати таких пацієнтів.
Програма компенсації компанії Crawford була орієнтована на усунення фінансових бар'єрів для пацієнтів, з тим щоб вони могли пройти обстеження і отримати лікування в зв'язку з відкликанням. Така програма була першою в своєму роді в усьому світі, і до теперішнього часу були проведені тисячі виплат пацієнтам з ASR Hip System. Компанія DePuy також виплатила компенсації страховим компаніям і стороннім платникам.
Тимчасові терміни програми Crawford
Примітка: компенсацію всіх медичних витрат необхідно продовжувати через стандартні канали охорони здоров'я, наприклад, через державне або приватне страхування. Для компенсації готівки витрат встановлюються наступні тимчасові терміни відповідності критеріям.
обстеження
• Для пацієнтів, у яких в даний час встановлено ендопротез ASR Hip System, компанія Crawford продовжить оцінку заявок на компенсації готівки витрат, пов'язаних з необхідними медичними тестами і відповідними обстеженнями, проведеними до 24 серпня 2017 року включно.
ревізійна операція
• Заяви на компенсацію витрат по пов'язаної з відкликанням ревізійної операції для заміни ендопротеза ASR Hip System і частини готівки витрат будуть як і раніше розглядатися компанією Crawford на індивідуальній основі, за умови що ревізійна операція проводиться протягом 10 років після початкової операції ендопротезування ASR. Як і раніше, рішення будуть спиратися на наявність клінічних показань, підтверджують, що ревізійна операція пов'язана з відкликанням.
Обстеження після ревізійної операції
• Заяви на компенсацію витрат для проведення тестів та обстежень після ревізійної операції, пов'язаної з відкликанням ASR, і відповідних готівки витрат пацієнтів будуть розглядатися компанією Crawford на індивідуальній основі протягом одного року після дати проведення ревізійної операції.
Пацієнти з ендопротезом кульшового суглоба ASR повинні продовжувати диспансерне спостереження відповідно до рекомендацій їх лікарів.
Додаткова інформація про програму
Процес компенсації забезпечує пацієнтам переваги високопрофесійної підтримки клієнта з боку компанії Crawford, що спеціалізується на обробці заяв. Програма компенсації компанії Crawford використовує загальноприйняті, встановлені процеси обробки заяв, розроблені спеціально для спрощення для пацієнтів і працівників охорони здоров'я процедури подачі заяв, подання інформації та отримання компенсації.
Важливо відзначити, що пацієнти при цьому не втрачають свого права звернутися до суду і можуть подати позов про компенсацію через компанію Crawford після підписання дозволу пацієнта на використання і передачу конфіденційної інформації або подання медичної інформації в компанію DePuy.
Подача заяв на компенсацію
Зателефонуйте за телефоном гарячої лінії ASR за номером ASR 8-800-700-7747, щоб отримати номер заяви і вказівки про порядок направлення заяви на компенсацію через компанію Crawford.